15G网盘资料下载|2021年执业药师考试试题《药事管理与法规》真题测试（03）

1.[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A按非限制使用级管理
B按限制使用级管理
C按特殊使用级管理
D禁止列入医疗机构供应目录
参考答案：C
参考解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物；选项C当选。
2.[单选题]执业药师注册机构为
A国家药品监督管理部门
B国家人力资源和社会保障部门
C省级药品监督管理部门
D省级人力资源和社会保障部门
参考答案：C
参考解析：各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选C。
3.[单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，下列错误的是（）。
A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
参考答案：B
参考解析：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；选项B错误当选。
4.[单选题]关于定期安全性更新报告的说法，错误的是（）。
A药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
B国产药品和进口药品均为每5年提交一次定期安全性更新报告
C国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交
D进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
参考答案：B
参考解析：考查定期安全性更新报告。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。选项B与此显然不符。故答案为B。
5.[多选题]供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括（）。
A必须持本单位证明信
B必须持县级以上药品监督管理部门证明信
C经单位质量管理部门批准
D经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准
参考答案：AD
参考解析：考查科研和教学单位所需毒性药品的规定。监督管理中需要有分工，什么事情由单位自律，什么事情由政府介入，既要考虑药品的安全性，又要考虑管理成本。证明信单位更了解清楚，也可以为相关证明负责，由政府来开具不合适；而鉴于医疗用毒性药品的剧毒，由县级以上药品监督管理部门批准更为合适。故答案为AD。

以上就是2021年执业药师考试《药事管理与法规》冲刺训练，大家是不是已经开始复习备考了呢？另外精心整理了执业药师考试真题试题，快来检验一下自己的复习成果吧！

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